AK Medical setzt eine Flotte von acht GE Additive Arcam EBM-Maschinen für die additive Fertigung ein, um den wachsenden Bedarf des Landes an orthopädischen Implantaten zu decken
Da die chinesische Bevölkerung immer schneller altert, nimmt die Zahl der Patienten mit orthopädischen Erkrankungen von Jahr zu Jahr zu. Probleme im Zusammenhang mit Knie- und Hüftgelenken sowie der Wirbelsäule haben zu einer starken Nachfrage nach orthopädischen Produkten im Land geführt.
AK Medical, ein führendes Unternehmen in der heimischen orthopädischen Implantatindustrie, setzt seit mehr als einem Jahrzehnt erfolgreich die additive Technologie des Elektronenstrahlschmelzens (EBM) ein, um ein vielfältiges Angebot an kundenspezifischen Implantaten und Geräten zu schaffen, die den spezifischen Bedürfnissen des chinesischen Marktes entsprechen, und um sein Geschäft zu skalieren.
Das Unternehmen gilt in China als Marktführer für Gelenkprothesen und war das erste Unternehmen, das von der National Medical Products Administration (NMPA) des Landes die Genehmigung erhielt, 3D-gedruckte Implantate aus Metall auf dem lokalen Markt einzuführen.
Kontinuierliche Investitionen in Forschung und Entwicklung haben dazu geführt, dass fünf 3D-gedruckte orthopädische Metallimplantate, die von AK Medical hergestellt werden, von der NMPA zertifiziert wurden.
Die auf seiner Flotte von acht GE Additive Electron Beam Melting (EBM)-Maschinen hergestellten 3D-gedruckten medizinischen Geräte von AK Medical werden heute von orthopädischen Chirurgen in ganz China, einschließlich in vielen der tertiären Krankenhäuser des Landes, verwendet.
Überdenken konventioneller Herstellungsmethoden für Implantate
Traditionelle orthopädische Implantate sind festsitzende Modelle, die in Serien hergestellt werden und eine Reihe von Prozessen umfassen - vom Produktdesign über den Formentwurf, die Formenherstellung, den Rohling-Druckguss, die Verarbeitung und die Nachbearbeitung - bevor die Endprodukte an die Endbenutzer geliefert werden.
Wenn es also um den Anwendungsprozess geht, entsprechen konventionell hergestellte Implantate selten den spezifischen Bedürfnissen jedes Patienten, da die Knochenmorphologie von Person zu Person unterschiedlich ist und das Spektrum des von jeder Läsion erodierten Knochengewebes unterschiedlich ist.
Wenn ein Chirurg unter solchen Umständen ein orthopädisches Implantat einsetzt, muss er häufig einen Einschnitt in den Knochen des Patienten vornehmen, um sich an die Prothese anzupassen, wenn diese nicht gut passt, was zu einem Verlust von Knochengewebe führen kann.
Darüber hinaus müssen konventionell hergestellte Wirbelsäulenimplantate während der Operation an der Vorder- und Rückseite des Abdomens fixiert werden, und auch nach der Operation ist eine externe Fixationsvorrichtung erforderlich, um die Stabilität zu erhalten. Infolgedessen benötigen einige Patienten möglicherweise eine längere Bettruhe - in der Regel drei Monate - bevor die Vorrichtung entfernt wird.
Dieser traditionelle Behandlungspfad für Wirbelsäulenverletzungen kann bei bestimmten Patienten durch die Komplexität der Operation, eine lange Genesungszeit und erhöhte Schmerzen gekennzeichnet sein. Und im Laufe der Zeit können konventionell hergestellte Implantate anfällig für Verformungen und Lockerungen sein.
"Unser Ziel ist es, sowohl den Patienten als auch den medizinischen Experten zu dienen", sagte Li Zhijiang, Vorsitzender, Geschäftsführer und geschäftsführender Direktor von AK Medical. "Mit unseren fortschrittlichen Produkten wollen wir die Behandlung orthopädischer Erkrankungen effizienter und einfacher gestalten und gleichzeitig bessere Ergebnisse und kürzere Genesungszeiten für unsere Patienten erreichen.
Ein Jahrzehnt Erfahrung schafft Möglichkeiten für heute und morgen
Die Metallzusatztechnologie bietet größere Flexibilität durch die Verwendung von Metallpulver zur Herstellung orthopädischer Implantate durch schichtweise Herstellung und schichtweises Stapeln, wodurch der Herstellungsprozess erheblich rationalisiert wird.
Dieser Prozess hilft den Herstellern, die Vorlaufzeiten zu verkürzen und die Kundenerfahrung zu verbessern. Im Gegensatz zu herkömmlichen Implantaten werden für 3D-gedruckte orthopädische Implantate dieselben Metallmaterialien verwendet, aber im Gegensatz zur herkömmlichen Herstellung wird die trabekuläre Struktur direkt in das Teil eingebaut, was zu einer besseren Integration zwischen Implantat und Knochen führt.
AK Medical verwendet seit mehr als einem Jahrzehnt die Pulver und Arcam EBM-Maschinen von GE Additive für die Forschung, Konstruktion und Herstellung von drei Arten orthopädischer Implantate. In dieser Zeit hat das Unternehmen drei Arcam-Modelle eingeführt: vom Modell der ersten Generation bis hin zum aktuellen Arcam EBM Q10plus-System.
Das EBM-Verfahren verwendet einen Elektronenstrahl, um das Metallpulver Schicht für Schicht zu schmelzen und so hochpräzise, vollständig dichte Teile zu erzeugen. Dieses Herstellungsverfahren eignet sich besonders für die Kleinserienfertigung komplexer orthopädischer Implantate.
Bei der Herstellung von Teilen in einer Vakuumumgebung bietet das EBM-Verfahren eine hohe Schmelzeffizienz, ermöglicht das Stapeln und reduziert die Notwendigkeit einer Wärmenachbehandlung, was zu einer erheblich verbesserten Kosteneffizienz führt.
Die EBM-Technologie bietet die Möglichkeit, die Kosten für eine Hüftpfanne im Vergleich zu anderen additiven Technologien um durchschnittlich 38% zu senken. Orthopädische Implantate, die mit der EBM-Technologie hergestellt werden, erbringen eine sehr gute Leistung und bieten poröse Strukturen, die denen des normalen Knochengewebes ähneln, was zu einer verbesserten Osseointegration führt.
"Wir setzen die EBM-Technologie seit mehr als einem Jahrzehnt ein. Als wir also kürzlich in neue Maschinen investieren mussten, haben wir uns natürlich für die Q10plus entschieden", sagte Herr Li. "Das Q10plus-System bietet eine benutzerfreundliche Schnittstelle, eine höhere Präzision bei der Verarbeitung und qualitativ hochwertigere Produkte. Es hilft uns, die Kosteneffizienz sowohl der Standardproduktion als auch der kundenspezifischen Kleinserienfertigung zu verbessern".
Im Rahmen der Kundenbetreuung arbeiteten Ingenieure von GE Additive vor Ort in der Anlage von AK Medical in Peking, um die routinemäßige Verwaltung der Ausrüstung, den rechtzeitigen Austausch von Verbrauchsmaterialien und die vorbeugende Wartung zur Reduzierung der Ausfallzeiten zu überwachen.
Herr Li bemerkte: "Das hochprofessionelle Serviceteam von GE Additive bietet eine ausgezeichnete technische Unterstützung und Prozesssteuerung und sichert uns eine hohe Produktionseffizienz und Produktqualität. Einige der Anlagen, die wir im Jahr 2009 erworben haben, sind inzwischen mehr als zehn Jahre alt und laufen immer noch gut. Wir vertrauen GE, und deshalb entscheiden wir uns immer wieder für sie".
Engagiert für die Verwirklichung der massgeschneiderten orthopädischen Chirurgie
Einer der Vorteile der Metallzusatztechnologie ist die Möglichkeit, die orthopädische Chirurgie individuell anzupassen und mit einer Reihe komplexer klinischer Fälle umzugehen, die in der Vergangenheit schwierig zu lösen waren. Tatsächlich haben viele Patienten ihre Gesundheit mit Hilfe maßgeschneiderter 3D-gedruckter orthopädischer Produkte wiedererlangt.
Im Jahr 2016 nahm Professor Liu Zhongjun von der Abteilung für Orthopädie des Dritten Krankenhauses der Universität Peking einen Patienten, Herrn Yuan, auf, der an einem seltenen malignen Chordom litt.
Der Tumor hatte fünf seiner Wirbel erodiert, darunter drei Brustwirbel und zwei Lendenwirbel. In diesem Fall konnte der Tumor nur operativ entfernt werden, aber die Heilung der grossflächigen Knochendefekte würde bei der Entfernung der Läsion eine erhebliche Herausforderung darstellen.
Mit Hilfe der EBM-Technologie entwickelte Professor Liu in Zusammenarbeit mit AK Medical einen maßgefertigten künstlichen Wirbelkörper, der aus fünf Wirbelstücken besteht, die der anatomischen Struktur des Körpers des Patienten ähnlich sind.
Für den Herrn Yuan wurde eine 19 Zentimeter lange Wirbelsäulenstütze geschaffen, und Professor Liu entwarf auch vier Pedikel an der künstlichen Wirbelprothese, die mit der inneren Fixationsstruktur verbunden wurden, um sie im hinteren Teil der Wirbelsäule zu befestigen.
Diese integrierte von vorne nach hinten wirkende Vorrichtung verbesserte die Stabilität der Wirbelsäule des Patienten erheblich. Das Ergebnis war ein unglaubliches Ergebnis: Herr Yuan konnte bereits zwei Monate nach der Operation frei gehen, ohne eine Spange zu tragen.
Herr Yuan war der erste Patient, der von dem NMPA-zertifizierten 3D-gedruckten künstlichen Wirbelkörper aus Metall profitierte, der gemeinsam von AK Medical und dem Third Hospital der Universität Peking entwickelt wurde.
Dieses 3D-gedruckte orthopädische Metallimplantat entspricht nicht nur besser den Bedürfnissen des Patienten, sondern bietet auch eine längere Lebensdauer, was zu einer Verringerung der Schmerzen des Patienten und der medizinischen Kosten führt.
Einsatz des Additivs im industriellen Maßstab
Seit 2009, als die erste EBM-Maschine bei AK Medical eingeführt wurde, hat das Unternehmen in China, einschließlich Beijing AKEC Medical Co., Ltd., Changzhou Tianyan Medical Co., Ltd. und in Übersee mit JRI Orthopaedics in Großbritannien, eine groß angelegte 3D-Druckerei aufgebaut.
Bei der Skalierung seines Additivgeschäfts hat AK Medical kontinuierliche Verbesserungen vorgenommen und sich der Entwicklung innovativer orthopädischer Anwendungen verschrieben. Das Unternehmen arbeitet eng mit führenden klinischen und F&E-Experten zusammen, um verschiedene Herausforderungen anzugehen und zu meistern. Bei der Entwicklung der 3D-Drucktechnologie - von der Exploration bis zur Standardisierung, Registrierung und Zertifizierung - wird ein geschlossener Kreislauf angewandt.
AK Medical hat sich auch an der Formulierung mehrerer lokaler Industriestandards für 3D-gedruckte Medizinprodukte beteiligt und engagiert sich für die Verbesserung der einschlägigen Gesetze und Vorschriften in Bezug auf deren Verwendung.
Am 1. Januar 2020 traten die gemeinsam von der NMPA und der Nationalen Gesundheitskommission veröffentlichten "Regulations on the Supervision and Management of Customized Medical Devices (Tentative)" in Kraft, die eine große Chance für den 3D-Druck in der chinesischen Medizinprodukteindustrie darstellen.
Künftig wird sich AK Medical vor allem auf die 3D-Drucktechnologie konzentrieren und sich gleichzeitig auf die Entwicklung seiner verschiedenen Geschäftsbereiche konzentrieren. Diese Initiativen werden seine Führungsposition in China festigen und gleichzeitig die internationalen Märkte aktiv erschließen.
Das Unternehmen plant, seinen Schwerpunkt über die Knochengelenke hinaus auf andere orthopädische Bereiche auszudehnen und den 3D-Druck zur Herstellung von Produkten für weitere Anwendungen zu nutzen. Parallel dazu werden Herr Li und seine Teams die Produktqualität und Effizienz weiter verbessern.
"Wir blicken voller Zuversicht in die Zukunft", sagte Herr Li. "Die Additivtechnologie selbst bietet enorme Kostenvorteile, und die personalisierte Anpassung an Kundenwünsche wird zunehmend zu einem Branchentrend. Und wenn man anfängt, sie in Kombination mit CT, Kernspintomographie, Software, dem Internet, 5G und vielen anderen Technologien zu betrachten, dann wird die Additivtechnologie wahrscheinlich ein größeres Potenzial freisetzen, um die gesamte medizinische Industrie anzukurbeln.
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