· Se está llevando a cabo un ensayo clínico in silico con la plataforma 3DEXPERIENCE para evaluar el corazón 3D simulado de Living Heart para transformar cómo se pueden probar los nuevos dispositivos.
· La extensión de cinco años de su acuerdo de colaboración en el acuerdo investigación tiene como objetivo estimular la innovación en dispositivos médicos al permitir diseños de productos innovadores y nuevos.
· Tanto Dassault Systèmes como la FDA reconocen el impacto transformador del modelado y la simulación en la salud pública y la seguridad del paciente.
Dassault Systèmes (Euronext París: #13065, DSY.PA) anunció hoy la extensión de cinco años de su colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La plataforma 3DEXPERIENCE se utilizará para desarrollar una nueva herramienta digital que permita una revisión regulatoria más eficiente de los dispositivos médicos y cardiovasculares. Los investigadores esperan que el proceso, el primero en su tipo, aumente la innovación de la industria y allane el camino para que los pacientes tengan acceso a nuevos tratamientos seguros y efectivos para la principal causa de muerte en el mundo: las enfermedades cardíacas.
Esta segunda fase de su colaboración actual apoya la Ley de Curas del Siglo XXI, utilizando pacientes virtuales basados en modelos computacionales y simulación para mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos para el diseño de nuevos dispositivos. Un proyecto innovador con el modelo cardíaco 3D simulado de Living Heart examinará el uso de la simulación cardíaca como fuente de evidencia digital para la aprobación de nuevos dispositivos cardiovasculares. Esto incluye un ensayo clínico in silico destinado a reducir los ensayos con animales o el número de pacientes necesarios, al tiempo que se demuestra la seguridad y eficacia del dispositivo. El nuevo proceso digital pretende ser más eficiente y menos costoso que los actuales -cuyos retrasos y costes pueden impedir el acceso de los pacientes a tratamientos novedosos- sin perder rigor ni confianza en la seguridad y eficacia de un dispositivo.
La FDA ha reconocido públicamente los beneficios de salud pública que ofrece el modelado y la simulación, y el potencial de los ensayos clínicos in silico para hacer avanzar los productos médicos de manera más eficiente y segura, desde los estudios preclínicos hasta los ensayos clínicos y su comercialización.
"El modelado y la simulación pueden ayudar a informar los diseños de ensayos clínicos, apoyar la evidencia de efectividad, identificar a los pacientes más relevantes para estudiar y evaluar la seguridad del producto. En algunos casos, los ensayos clínicos in silico ya han demostrado producir resultados similares a los de los ensayos clínicos en humanos", dijo la Dra. Tina Morrison, Subdirectora de la División de Mecánica Aplicada de la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La FDA continúa fomentando la investigación para facilitar la introducción de soluciones terapéuticas seguras y efectivas".
"Nuestra colaboración con la FDA subraya la relevancia y sostenibilidad de las experiencias digitales gemelas creadas con la plataforma 3DEXPERIENCE para probar dispositivos y fármacos en la innovación científica y médica", dijo Claire Biot, Vicepresidenta de la Industria de Ciencias de la Vida de Dassault Systèmes. "Enriquecer la tecnología ya bien establecida en industrias reguladas como la aeroespacial y la automotriz, los pacientes virtuales apoyan el complejo desarrollo de terapias para el corazón, el cerebro… eliminando los cuellos de botella tradicionales de tiempo y coste. Con este nuevo proceso de revisión, Dassault Systèmes y la FDA pueden ser socios en el impacto transformador del mundo virtual en la innovación industrial, los nuevos tratamientos y la experiencia del paciente".
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