Con el inicio de la pandemia COVID-19, la demanda de suministros médicos, incluidos los kits de pruebas, ha superado la oferta. El protocolo primario implica la realización de una prueba de hisopado nasofaríngeo (NP), que recoge material viral del interior de la cavidad nasal de una persona. A nivel mundial, hay muy pocas empresas que fabriquen los hisopos comercialmente, y todas están abrumadas por la demanda. En colaboración con Origin, Henkel está aprovechando su capacidad para llevar a cabo pruebas de biocompatibilidad y pruebas mecánicas robustas en sus instalaciones de Concord, California, y ha proporcionado una gama de fotopolímeros médicos imprimibles en 3D diseñados para su uso en los sistemas de desarrollo de materiales de Origin.
Tradicionalmente, los hisopos se hacen de múltiples materiales y se adjuntan antes de la esterilización y el empaquetado. Trabajando en cooperación con Origin, Henkel suministró conocimiento y tecnología para ayudar a diseñar un hisopo que pudiera ser impreso en 3D a escala.
"Desde el principio, la visión detrás de la Plataforma de Materiales Abiertos de Henkel fue permitir la colaboración a lo largo de toda la cadena de valor de la fabricación de aditivos", dice Ken Kisner, Director de Innovación - Impresión 3D de Henkel. "Trabajando conjuntamente con Origin, fuimos capaces de desarrollar un producto que es muy efectivo como sus homólogos producidos en masa. Con las limitaciones a las que se enfrentan los proveedores médicos comerciales, esto representa una oportunidad significativa para que la industria de la impresión en 3D demuestre sus capacidades, más allá de la creación de prototipos".
La tecnología de foto polimerización programable (P3) de Origin permitió a la empresa probar diferentes materiales, parámetros de impresión y diseños en paralelo para encontrar una solución óptima en sólo unos días. El hisopo final clínicamente validado utiliza un intrincado diseño de red para recoger la muestra de virus. Equilibra la comodidad del paciente con la capacidad de recoger una muestra fiable y suficiente.
El esfuerzo de desarrollo también aprovechó la plataforma de software Albert de Henkel, que acelera la innovación de nuevos productos al determinar los materiales que se utilizan. Con su capacidad para acceder al vasto material de Loctite y a los conocimientos y datos de post-procesamiento, Albert permitió a Henkel recomendar el material de mejor rendimiento para la aplicación del hisopo NP.
"Los hisopos nasales son en realidad instrumentos muy complejos", dice Nick Talken, CTO de Albert Software en Henkel. "La cabeza del hisopo utiliza una detallada estructura de rejilla diseñada para maximizar la cantidad de virus recolectada. Todo tiene que ser flexible y fuerte, sin mencionar que sea seguro para uso médico. Con la ayuda de Albert Software de Henkel, fuimos capaces de encontrar rápidamente el mejor material de Loctite para esta aplicación específica."
Liderando el esfuerzo, Origin también colaboró con el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) en el desarrollo del hisopo. BIDMC llevó a cabo una rigurosa evaluación clínica inicial de los factores humanos, realizó pruebas de materiales y se aseguró de que el producto final fuera compatible con el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que se utiliza en los laboratorios para probar la presencia de COVID-19.
"Trabajando en colaboración y utilizando las tecnologías de cada uno, identificamos, optimizamos y escalamos el proceso de fabricación para llevar una aplicación al mercado con extrema rapidez", dice Chris Prucha, fundador y director general de Origin.
El hisopo NP de Origin está clasificado como un dispositivo estéril y se considera un producto médico acabado. Esto significa que debe adherirse a las "buenas prácticas de manufactura actuales" (cGMP) que son regulaciones impuestas por la FDA y documentadas en el Código de Regulaciones Federales (título 21, parte 820.) Tanto Henkel como Origin colaboraron para llevar a cabo pruebas y validar cada paso del proceso de esterilización, que incluye la esterilización por Óxido de Etileno (EtO) y la esterilización en autoclave. También realizaron pruebas mecánicas y una validación intensiva del embalaje que determinó la vida útil del producto conforme a la FDA.
Además, los hisopos NP son 100% rastreables y contienen un hilo digital que puede rastrearse hasta los productos químicos de base fabricados, que se produjeron utilizando el software Albert. Los hisopos estériles de NP de Origin se están enviando actualmente a los principales centros de salud, instituciones gubernamentales y centros de pruebas independientes en los EE.UU. y varios otros países.
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