El fabricante italiano de implantes médicos REJOINT está introduciendo la personalización masiva y la personalización de la terapia mediante una combinación de fusión de haces de electrones (EBM) y el análisis computarizado de la recopilación de datos intra y postoperatorios a través de prendas de vestir sensorizadas conectadas a la IO.
Artroplastia específica del paciente
El mercado de implantes de rodilla se estima actualmente en unos cinco millones de implantes al año en todo el mundo. En los mercados avanzados, ya en 2011 el número de procedimientos quirúrgicos era de 150 por cada 100.000 habitantes, con picos de 250 en algunos mercados como Austria y Suiza. El mayor aumento anual (7%) se produjo en los pacientes de 64 años y menores[1].
El mercado de la artroplastia de rodilla hasta hace poco tiempo consistía únicamente en sistemas protésicos estándar, con una gama limitada de tamaños disponibles. El tamaño y la colocación correctos y precisos son uno de los factores críticos para el éxito de este tipo de intervención, que ahora es clínicamente rutinaria, pero que todavía varía en términos de éxito.
Las articulaciones de las rodillas tienen que soportar cargas puntuales que pueden alcanzar niveles de más de 300 kilogramos. Incluso cambios dimensionales mínimos entre los elementos óseos del paciente y un implante pueden causar dolor e inflamación. Para el paciente, el exceso o la falta de tamaño significa la constante conciencia de la presencia de una articulación artificial, así como el deterioro de los músculos y los ligamentos.
La reacción del paciente después de un implante puede a veces reflejar estos problemas e indica que la insatisfacción puede ser sentida por uno de cada cinco pacientes y a veces hasta niveles de uno de cada cuatro. La insatisfacción suele estar relacionada en gran medida con el tamaño subóptimo de la prótesis implantada.
Desde la perspectiva del paciente, se ha producido un profundo cambio en los criterios para elegir una solución en relación con sus indicaciones. Mientras que algunos pacientes de edad avanzada pueden confiar totalmente en su médico para hacer esa elección, los pacientes más jóvenes pueden conectarse a Internet para informarse mejor sobre las soluciones y las vías de tratamiento disponibles y elegir un cirujano sobre la base de la información que reúnen.
Tecnología de aditivos y personalización basada en datos
Con sede en Bolonia, Italia, REJOINT fue fundada en 2015 por un equipo con muchos años de experiencia en el sector ortopédico, recientemente entró en el mercado de la artroplastia de rodilla.
Esta innovadora empresa tiene como objetivo ofrecer una solución médica personalizada. Tanto la fabricación de aditivos como la inteligencia artificial son parte integral de su estrategia de crecimiento.
"En lo que respecta a la fabricación aditiva, al principio estábamos indecisos sobre la solución más adecuada para las prótesis personalizadas de cromo-cobalto y estábamos evaluando DMLM y EBM. Ambas modalidades, de hecho, ofrecen un buen nivel de resolución y calidad, pero finalmente optamos por el sistema Arcam EBM Q10plus de GE Additive. Los conocimientos y el apoyo a la industrialización que GE pudo proporcionarnos y la experiencia profesional de su equipo local aquí en Italia también influyeron en nuestra decisión", dice Gian Guido Riva, Director General de REJOINT.
"Por el momento, la nuestra sigue siendo la única solución para que las prótesis de rodilla fabricadas adicionalmente en cromo-cobalto sean certificadas e introducidas en el mercado", añade.
Para producir la prótesis fabricada adicionalmente, REJOINT comienza por modelar en 3D la tomografía computarizada del paciente. A continuación, se utilizan sofisticados algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) para analizar las imágenes e identificar el tamaño más adecuado para cada caso específico.
La IA se utiliza para comparar la anatomía única de un paciente en varios miles de dimensiones de prótesis, cada una con tantas variables dimensionales en áreas específicas del implante.
A continuación, se ofrece al cirujano la configuración óptima, tanto para la colocación de los componentes de la prótesis como para la simulación de la operación. Este análisis constituye la base para la fabricación de la prótesis y para las herramientas específicas del paciente para la planificación de la intervención, que se lleva a cabo con el apoyo de herramientas de cirugía asistida por ordenador.
"Tener todos estos datos nos hizo darnos cuenta de que podíamos relacionarlos con la información registrada durante la operación. Y a su vez, estos datos podrían mejorarse aún más si pudiéramos recopilar mediante el uso de dispositivos llevables (como cintas para la cabeza y calcetines con sensor), tanto las mediciones pre como las postoperatorias, sobre cómo el paciente carga su miembro o dobla su rodilla, hasta que se hayan completado los cuestionarios de evaluación postoperatoria", continúa Riva.
Este innovador enfoque, que ahora forma parte de la oferta de alto valor añadido de REJOINT, permite identificar una serie de correlaciones que trazan todo el proceso, desde la planificación preoperatoria interactiva hasta la fase de rehabilitación.
"Para 2022, tendremos los datos completos de miles de casos disponibles. Esto nos proporcionará una riqueza sin precedentes de información de aplicación, en términos de exhaustividad, en el sector. A pesar de la venta de millones de piezas, hay poca o ninguna información sobre lo que sucede después de la venta", continúa Riva.
Según el profesor Maurilio Marcacci, jefe del Centro de Reconstrucción de Rodilla Conjunta en el Hospital de Investigación Humanitas en Milán, quien realizó el primer implante, la aplicación inicial de esta tecnología ha logrado un alto grado de satisfacción del paciente, que no tiene precedentes en sus muchos años de experiencia. .
Futuros desarrollos
La compañía se encuentra actualmente en el proceso de obtener la aprobación de la FDA 510 (k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Que se espera para el primer semestre de 2021. La certificación significará acceso al mercado de EE. UU., Que representa el 62% del mercado mundial para dispositivos ortopédicos y más del 70% del valor del mercado mundial de implantes de rodilla [2].
REJOINT está trabajando con GE Additive para reducir los costos de producción basados en polvo, enfocándose en la reducción de los tiempos de ciclo y la optimización de parámetros, incluso a través del desarrollo de estaciones de control de producción remotas.
Para pacientes más jóvenes o menos agudos, REJOINT también está desarrollando un sistema protésico de compartimento único con un diseño mínimamente invasivo y tecnología quirúrgica robótica.
“El elemento clave es una relación cada vez más estrecha y directa entre la empresa y el paciente. Esto aumentará aún más el grado de satisfacción postoperatoria. Estamos al comienzo de una revolución en el campo de los implantes de rodilla. El trabajo de REJOINT en la adopción de tecnología aditiva permitirá procedimientos más personalizados y mayores niveles de satisfacción del paciente a largo plazo ", agrega Riva.
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