REJOINT, un produttore italiano di protesi ortopediche, introduce la “mass customization” e la personalizzazione della terapia, attraverso una combinazione di Additive Manufacturing (AM), con tecnologia Electron Beam Melting (EBM) e analisi computerizzata dei dati intra e post operatori collezionati attraverso wearables sensorizzati e connessi IoT.
Un’artroplastica specifica per ciascun paziente
Il mercato delle artroprotesi di ginocchio è stimato attorno ai cinque milioni di pezzi, a livello mondiale. Nei Paesi avanzati il numero degli interventi è di 150 ogni 100.000 abitanti, con punte che possono arrivare a 250, in paesi come Austria e Svizzera. L’incremento più rilevante (7%) si osserva nella fascia di pazienti sotto i 64 anni[1].
Fino a poco tempo fa, il mercato delle artroprotesi offriva soltanto protesi seriali, con una gamma limitata di dimensioni. Il corretto e preciso dimensionamento e posizionamento è uno dei fattori critici per la riuscita di questo tipo di intervento, ormai routinario dal punto di vista medico, ma pur sempre delicato sotto il profilo della riuscita.
Le articolazioni del ginocchio devono sostenere carichi puntuali che possono raggiungere il livello di oltre 300 chilogrammi e gli impianti possono provocare dolori e infiammazioni. Per il paziente, sovra o sottodimensionamenti si traducono in una consapevolezza sempre presente di portare un’articolazione artificiale, oltre alla possibilità di decadimento muscolare e legamentoso.
Il feedback dei pazienti dopo l’impianto riflette talvolta queste problematiche e indica che l’insoddisfazione può raggiungere 1 paziente su 5, se non addirittura 1 paziente su 4. Questa insoddisfazione è in larga parte legata al non ottimale dimensionamento delle protesi impiantate.
Sul lato dei pazienti, si è riscontrato un profondo cambiamento nei criteri di scelta delle soluzioni in relazioni alle indicazioni. Mentre il paziente anziano potrebbe rimettersi totalmente al medico di propria fiducia per quanto riguarda il percorso da scegliere, il paziente giovane può ricorrere ad internet per informarsi meglio sulla soluzione da adottare e scegliere il chirurgo in base alle informazioni raccolte.
Tecnologie di AM e personalizzazione basata sui dati
La REJOINT di Bologna, fondata nel 2015 da un team di persone con pluriennale esperienza nel settore ortopedico, è entrata recentemente nel mercato delle protesi del ginocchio.
Questa azienda innovativa punta ad offrire una soluzione medicale personalizzata. Sia l’AM, sia l’Intelligenza Artificiale (IA) fanno parte integrante della sua strategia di crescita.
“In fatto di Additive Manufacturing, siamo stati inizialmente incerti sulla soluzione ottimale per protesi personalizzate in cromo-cobalto, ed abbiamo valutato sia la tecnologia DMLM, sia l’EBM”, afferma Gian Guido Riva, CEO di Rejoint. “In realtà, entrambe le modalità offrono un buon livello di risoluzione e di qualità, ma alla fine abbiamo optato per il sistema Arcam EBM Q10plus. La nostra scelta è stata soprattutto basata sulla conoscenza e sul supporto applicativo che GE Additive ci ha potuto fornire, attraverso un professionista del suo team in Italia. Al momento, la nostra rimane l’unica tecnologia per protesi di ginocchio in Cromo Cobalto basata su AM, certificata ed introdotta sul mercato,” aggiunge.
Per produrre la protesi in AM, REJOINT inizia dalla modellazione 3D, fornita dalla TAC del paziente. Algoritmi sofisticati di IA analizzano le immagini e individuano la taglia più adatta per il caso specifico.
L’AI viene usata per confrontare l’anatomia unica del paziente con diverse migliaia di taglie protesiche, ognuna con altrettante variabili dimensionali in specifiche aree dell’impianto.
Al chirurgo viene quindi proposta la configurazione ottimale, sia per posizionare i componenti protesici, sia per simulare l’operazione. Questa analisi forma la base per produrre la protesi e gli strumenti “patient specific” allo scopo di pianificare l’intervento, che viene realizzato con il supporto di strumenti di Computer Aided Surgery.
“Disponendo di tutti questi dati, ci siamo resi conto che potevamo collegarli con le informazioni registrate nel corso dell’intervento. E, a loro volta, tali dati avrebbero potuto essere ulteriormente valorizzati, se avessimo potuto raccogliere, tramite dispositivi indossabili (come fasce e calze sensorizzate), le misurazioni, sia pre, sia post-intervento, su come il paziente carica l’arto o piega il ginocchio, fino alla compilazione dei questionari di valutazione post-operatoria (Patient Reported Outcomes),” continua Riva.
Questo approccio innovativo, che fa oggi parte dell’offerta ad alto valore aggiunto di REJOINT, rende possibile mettere in luce una quantità di correlazioni, che tracciano l’intero processo, dall’inizio dell’intervento fino alla fase riabilitativa.
“Entro il 2022, avremo a disposizione i dati completi di migliaia di casi”, continua Riva, “e questo ci fornirà un patrimonio di informazioni applicative senza eguali, in fatto di completezza, nel nostro settore. Benché si vendano milioni di pezzi, non hanno praticamente informazioni su quello che accade dopo la vendita.”
Secondo il Professor Maurilio Marcacci, Responsabile del Centro per la ricostruzione articolare del ginocchio all’Humanitas Research Hospital, che ha eseguito il primo impianto, l’applicazione iniziale di questa tecnologia ha ottenuto un alto grado di soddisfazione del paziente, senza precedenti nella sua pluridennale esperienza.
Sviluppi futuri
REJOINT è in fase di certificazione US Food & Drug Administration, FDA 510(k), prevista per la prima metà del 2021. La certificazione consentirà l’accesso al mercato statunitense, che rappresenta il 62% del mercato mondiale dei medical device ortopedici e più del 70% del valore globale della protesica di ginocchio[2].
REJOINT sta lavorando insieme a GE Additive per abbassare i costi di produzione legati alle polveri, concentrandosi sulla riduzione dei tempi di ciclo e l’ottimizzazione dei parametri, anche attraverso lo sviluppo del controllo in remoto delle stazioni di produzione.
Un altro obiettivo è di usare l’AI per prendere automaticamente decisioni relative alla qualità dei pezzi realizzati in AM. Questo potrebbe riguardare l’interruzione della stampa quando determinate caratteristiche non vengono soddisfatte, in base all’analisi fotografica.
Per i pazienti più giovani e con patologie meno acute REJOINT sta sviluppando anche un sistema protesico monocompartimentale con un design altamente mininvasivo e tecnologie chirurgiche robotiche.
“Ma l’elemento chiave è quello di un rapporto sempre più stretto e diretto tra azienda e paziente. Questo permetterà di aumentare ulteriormente il grado di soddisfazione post-operatoria. Siamo all’inizio di una rivoluzione nel campo delle protesi del ginocchio. Il lavoro di REJOINT nell’adozione dell’AM ci permetterà di offrire procedure più personalizzate e maggiori livelli di soddisfazione di lungo termine del paziente”, aggiunge Riva.
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